उत्पाद अवलोकन
सख्त जीएमपी अनुपालन के तहत निर्मित उच्च शुद्धता लैक्टोज मोनोहाइड्रेट। यह फार्मास्युटिकल टैबलेटिंग, कैप्सूल फिलिंग और शिशु पोषण फॉर्मूलेशन के लिए अत्यधिक कुशल एक्सीसिएंट, बाइंडर और फिलर के रूप में कार्य करता है। विश्वसनीय संघनन गुणों और असाधारण बैच {{3} से {{4} बैच स्थिरता के लिए इंजीनियर किया गया।
तकनीकी विशिष्टताएँ एवं फार्माकोपियल अनुपालन
प्रत्येक शिपमेंट के साथ यूएसपी, ईपी, बीपी और सीएचपी मानकों का अनुपालन करने वाला एक बैच विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) होता है:
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सामान |
विशेष विवरण |
विशिष्ट मूल्य |
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उपस्थिति |
सफेद क्रिस्टलीय दाना या पाउडर, गंधहीन, स्वाद में मीठा। |
आवश्यकता पूरी करें. |
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घुलनशीलता |
पानी में घुलनशील, लेकिन इथेनॉल, क्लोरोफॉर्म और एथिल ईथर में अघुलनशील। |
आवश्यकता पूरी करें. |
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विशिष्ट ऑप्टिकल रोटेशन |
+52.3 डिग्री -+52.6 डिग्री |
+52.3 डिग्री |
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जल/क्रिस्टलीय नमी (कार्ल फिशर,%) |
4.5-5.5 |
5.0 |
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सामग्री (%) |
98.0-102.0 |
99.7 |
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प्रज्वलन पर छाछ (%) |
1.0 से कम या उसके बराबर |
0.03 |
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सुखाने/मुक्त नमी पर हानि (%) |
1.0 से कम या उसके बराबर |
0.11 |
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मौलिक अशुद्धियाँ (ICH Q3D के अनुरूप) |
5ppm से कम या उसके बराबर |
आवश्यकता पूरी करें |
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आर्सेनिक (अस) |
2 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
आवश्यकता पूरी करें |
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पीएच |
4.0-7.0 |
4.8 |
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कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना (टीएएमसी) |
1000 सीएफयू/जी से कम या उसके बराबर |
< 10 cfu/g |
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कुल संयुक्त यीस्ट और फफूंदी गणना (TYMC) |
100 सीएफयू/जी से कम या उसके बराबर |
< 10 cfu/g |
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इशरीकिया कोली |
पता नहीं लगाया जा सकता |
आवश्यकता पूरी करें |
मुख्य लाभ और तकनीकी साक्ष्य
उच्च शुद्धता (99.7% परख)
तथ्य:शीर्ष स्तर के फार्माकोपियल मानकों को पूरा करता है।
विज्ञान:मल्टी-स्टेज क्रिस्टलीकरण कम करने वाली शर्करा को हटाता है, अमीन एपीआई के साथ माइलार्ड (ब्राउनिंग) प्रतिक्रियाओं को रोकता है।
कम नमी और उच्च प्रवाहशीलता
तथ्य:मुक्त नमी (एलओडी) 0.11% से कम या उसके बराबर; 5.0% पर स्थिर क्रिस्टल नमी।
परिणाम:तरलीकृत {{0} बिस्तर सुखाने से सतह का पानी खत्म हो जाता है, ट्रांजिट केकिंग को रोका जा सकता है और सुचारू, उच्च गति वाली टैबलेटिंग सुनिश्चित की जा सकती है।
सख्त सूक्ष्म जीव नियंत्रण
तथ्य:अल्ट्रा-निम्न बायोबर्डन (टीएएमसी/टीवाईएमसी <10 सीएफयू/जी); ई. कोलाई का पता नहीं चला।
आधारभूत संरचना:स्वचालित, बंद {{0}लूप आईएसओ 8 (कक्षा 100,000) क्लीनरूम क्रॉस {{4}संदूषण को खत्म करते हैं।
अनुप्रयोग एवं ग्रेड चयन मार्गदर्शिका
लैक्टोज कण का आकार और भौतिक रूप ठोस खुराक और पोषण निर्माण में इसके प्रदर्शन को सख्ती से निर्धारित करता है। अपनी विशिष्ट प्रक्रिया आवश्यकताओं से मेल खाने के लिए नीचे हमारी चयन मार्गदर्शिका की समीक्षा करें:
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जाल/ग्रेड आकार |
मुख्य अनुप्रयोग |
अनुकूलित विनिर्माण प्रक्रिया |
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100 मेष / 200 मेष (महीन क्रिस्टलीय पाउडर) |
• मानक गोलियाँ • हार्ड जेल कैप्सूल भरना • पोषण पाउडर मिश्रण |
गीला दानेदार बनाना और एनकैप्सुलेशन एपीआई के साथ उत्कृष्ट बाइंडिंग क्षमता और समान मिश्रण प्रदान करता है। |
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प्रत्यक्ष संपीड़न (डीसी) लैक्टोज एक्सीसिएंट (स्प्रे-सूखा/एग्लोमेरेटेड) |
• उच्च-स्पीड टैबलेटिंग • नमी के प्रति संवेदनशील सूत्रीकरण |
प्रत्यक्ष संपीड़न (डीसी) असाधारण पाउडर प्रवाह क्षमता और दाने के बिना इष्टतम टैबलेट कठोरता के लिए इंजीनियर किया गया। |
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शिशु फार्मूला ग्रेड |
• प्रीमियम शिशु पोषण • डेयरी आधारित कार्यात्मक खाद्य पदार्थ |
गीला/सूखा मिश्रण (खाद्य मानक) वैश्विक शिशु पोषण खाद्य सुरक्षा नियमों (उदाहरण के लिए, ईयू, एफडीए) के पूर्ण अनुपालन में नाइट्रेट, नाइट्राइट और अल्ट्रा{0}}निम्न सूक्ष्मजीवविज्ञानी सीमाओं की कड़ाई से निगरानी की जाती है। |
अनुकूलन उपलब्ध:एक चुनौतीपूर्ण फॉर्मूलेशन के लिए एक विशिष्ट कण आकार वितरण (PSD) की आवश्यकता है? हम अनुकूलित मिलिंग और सिफ्टिंग (60 मेश से 325 मेश तक) की पेशकश करते हैं। कस्टम विशिष्टताओं के लिए हमारी तकनीकी टीम से संपर्क करें।
विनियामक योग्यताएं एवं प्रमाणपत्र
आपके फॉर्मूलेशन के लिए निर्बाध विनियामक अनुमोदन सुनिश्चित करने के लिए, हमारी विनिर्माण सुविधा और उत्पाद लाइन निम्नलिखित वैश्विक साख रखती है:
जीएमपी प्रमाणित सुविधा -फार्मास्युटिकल -ग्रेड एक्सीसिएंट्स के लिए पूरी तरह से ऑडिट की गई उत्पादन लाइनें।
विनियामक दस्तावेज़ीकरण की आपूर्ति -डीएमएफ (ड्रग मास्टर फाइल) पंजीकृत, सीईपी/सीओएस अनुरोध पर उपलब्ध है।
वैश्विक खाद्य सुरक्षा मानक -आईएसओ 9001, आईएसओ 22000, एफएसएससी 22000 प्रमाणित।
आहार अनुपालन -कोषेर और हलाल प्रमाणित।
विवरण उपलब्ध -टीएसई/बीएसई{{0}निःशुल्क वक्तव्य, एलर्जेन वक्तव्य, और गैर-जीएमओ घोषणा।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
लोकप्रिय टैग: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट निर्जल, चीन लैक्टोज मोनोहाइड्रेट निर्जल निर्माता, आपूर्तिकर्ता